独自配合ED治療薬を検証する｜第6回｜

タダラフィル＋亜鉛配合錠は国内承認薬なのか？

承認成分と未承認配合剤の違い、院内調製、適応外処方、医薬品の製造販売承認制度を解説

はじめに｜承認された医薬品を組み合わせれば承認薬になるのか

ED（勃起不全）治療薬であるタダラフィルに、亜鉛を加えた独自配合錠が国内の医療機関で取り扱われています。タダラフィルは日本で承認されている医薬品成分です。また、亜鉛も人体に必要な必須微量元素であり、亜鉛欠乏症の治療に使用される承認医薬品が存在します。では、この2つの成分を組み合わせた配合錠も、日本国内で承認された医薬品なのでしょうか。結論から言えば、タダラフィルと亜鉛がそれぞれ医薬品として使用されていることと、両者を組み合わせた配合錠が国内承認薬であることは、まったく別の問題です。国内で承認されたタダラフィル製剤を原料として使用していても、新たに調製した配合錠まで自動的に承認されるわけではありません。また、医療機関内で調製された医薬品であることと、厚生労働大臣の製造販売承認を受けた医薬品であることも異なります。2026年10月時点で確認できる公開の承認医薬品情報では、タダラフィルと亜鉛を有効成分として組み合わせたED治療用配合錠について、国内で製造販売承認を取得した製剤は確認できませんでした。本記事では、タダラフィル単剤の国内承認状況、配合剤の承認制度、院内調製と未承認医薬品の違い、適応外使用、医療広告規制、医師の説明責任について解説します。

1. 日本で承認されているタダラフィル製剤とは

タダラフィルは、PDE5（ホスホジエステラーゼ5）阻害薬に分類される医薬品成分です。日本では、ED、前立腺肥大症に伴う排尿障害、肺動脈性肺高血圧症などに対して、タダラフィルを含む医薬品がそれぞれ承認されています。ただし、同じタダラフィルであっても、製品ごとに効能・効果や用法・用量が異なります。

PMDAの医薬品情報では、シアリス錠とザルティア錠が異なる効能・効果を持つ製剤として掲載されています。ここで重要なのは、タダラフィルという成分が承認されているからといって、すべての投与量、服用方法、治療目的が一律に承認されているわけではないことです。例えば、前立腺肥大症に伴う排尿障害に対して承認されているタダラフィル2.5mg・5mg製剤を、ED治療目的で毎日服用する場合、日本国内で承認された効能・効果や用法・用量とは異なる使用になります。

2. タダラフィル＋亜鉛配合錠は国内承認されているのか

国内承認状況を判断するには、配合されている成分ではなく、完成した製剤そのものについて承認があるかを確認する必要があります。2026年10月18日時点で確認できるPMDAの公開医薬品情報では、タダラフィルと亜鉛を有効成分として含むED治療用固定配合錠の製造販売承認は確認できませんでした。これは、国内でそのような配合錠がまったく使用されていないという意味ではありません。医療機関で独自に調製された製剤や、医師の責任で使用される未承認製剤が存在する可能性はあります。しかし、実際に使用されていることと、製造販売承認を受けていることは同じではありません。医薬品の承認の有無を確認する際には、原料名や医療機関が付けた名称だけでなく、正式な販売名、承認番号、製造販売業者、電子添文などの情報を確認することが重要です。

3. なぜ承認された成分を配合しても、承認薬にならないのか

日本の医薬品承認制度では、医薬品の成分だけでなく、製剤そのものの品質、有効性、安全性などが審査の対象となります。例えば、タダラフィル単剤については、ED患者を対象とした臨床試験が実施され、有効性と安全性に関するデータが評価されています。しかし、そこに亜鉛を加えれば、これまでとは異なる組成の製剤になります。配合によって製剤の溶出性、安定性、吸収性などが変化する可能性があるため、新たな製剤について適切な評価が必要になります。また、亜鉛を追加する医学的な理由や、タダラフィル単剤に対する臨床的な利益についても検討する必要があります。これは、製剤に含まれるすべての成分について、すべての臨床試験を最初からやり直さなければならないという意味ではありません。必要な資料は製剤の特性や既存データによって異なります。しかし、既承認の医薬品成分を組み合わせたという事実だけでは、新たな配合製剤の製造販売承認を取得したことにはなりません。

4. 「国内承認成分」と「国内承認製剤」の違い

混同しやすい言葉を整理すると、次のようになります。

この5つは、相互に関連する場合がありますが、同じ分類ではありません。例えば、国内承認されたタダラフィル製剤を使って、医療機関内で亜鉛との配合錠を調製した場合、原料に国内承認製剤が含まれていても、完成した独自配合錠が新たに製造販売承認を受けたことにはなりません。また、国内承認されたタダラフィル単剤を、国内で承認されていない服用方法で使用する場合には、適応外使用の問題が生じます。ここは、配合剤自体の承認の有無とは別に評価する必要があります。

5. 院内調製された配合錠は、国内承認薬なのか

独自配合ED治療薬については、医療機関内で調製された製剤であることが説明される場合があります。例えば、医療機関が国内で入手したタダラフィルと亜鉛の原料を使用し、医療機関内で錠剤を調製するというケースです。この場合、確認すべきなのは、どこで原料を入手したかということだけではありません。その製剤が、どのような法的根拠と管理体制のもとで調製され、患者に交付されているのかが重要です。院内調製という言葉は、製造販売承認を意味するものではありません。一方、医療機関内で製剤を調製する行為が、すべて違法になるわけでもありません。例えば、医師や薬剤師が、法令上認められる範囲で患者の治療に必要な製剤を調製する場合があります。ただし、製造規模、反復継続性、不特定多数への供給、他の医療機関への販売・譲渡など、実態によって法的な評価が変わる可能性があります。したがって、「院内調製だから合法」「院内調製だから国内承認薬」「未承認だから違法」といった単純な判断はいずれも適切ではありません。

6. 国内製造と国内承認は同じではない

医薬品の説明で「国内製造」「国内調製」「国内承認成分使用」といった表現が使われる場合があります。これらは一見すると、同じような意味に受け取られるかもしれません。しかし、薬事制度上は異なる概念です。

医薬品を国内で製造していることは、製造場所に関する情報です。一方、国内承認は、対象となる医薬品について製造販売承認が取得されていることを意味します。この区別は、患者が医薬品を選択するうえでも重要です。

7. 低用量タダラフィルの毎日服用は国内承認されているのか

タダラフィル＋亜鉛配合錠について考える場合、配合剤としての承認だけでなく、タダラフィルの用法・用量も重要になります。海外では、低用量タダラフィルを毎日服用するED治療法が承認・実施されています。一方、日本では、EDを対象としたタダラフィル製剤の標準的な承認用法は性行為前の服用です。タダラフィル2.5mg・5mgの毎日服用については、前立腺肥大症に伴う排尿障害を対象とした国内承認製剤が存在します。ここで重要なのは、同じ成分と用量であっても、治療目的が異なれば承認上の位置づけも異なることです。例えば、タダラフィル2.5mgを毎日服用する場合を整理すると、次のようになります。

したがって、タダラフィル＋亜鉛配合錠をED治療目的で毎日服用する場合には、配合剤そのものの承認状況と、タダラフィルの用法・用量の承認状況という、少なくとも2つの問題を区別する必要があります。

8. 適応外使用と未承認医薬品は何が違うのか

適応外使用とは、国内承認された医薬品を、承認された効能・効果や用法・用量などとは異なる条件で使用することです。例えば、国内承認されたタダラフィル単剤を、承認されたEDの服用方法とは異なる方法で使用する場合が考えられます。一方、未承認医薬品とは、対象となる医薬品について国内の製造販売承認が取得されていないものをいいます。両者の違いを整理すると、次のようになります。

なお、未承認製剤には承認された効能・効果や用法・用量そのものがないため、厳密にはその製剤自身の「適応外使用」とは区別して整理する必要があります。

いずれの場合も、医師は患者の状態に応じた必要性とリスクを判断し、説明することが重要です。

9. 未承認医薬品を処方することは違法なのか

未承認医薬品という言葉から、直ちに違法な薬であると考える人もいるかもしれません。しかし、日本では医師が医療上の必要性に基づき、一定の条件のもとで未承認医薬品を診療に使用する場合があります。したがって、未承認医薬品を使用するという事実だけで、直ちに違法行為と結論することはできません。一方、医師が処方するという理由だけで、医薬品の製造、販売、輸入、広告などに関する規制がすべて免除されるわけでもありません。医師の診療上の裁量と、医薬品の製造販売などに関する規制は、分けて判断する必要があります。特に、独自配合錠が継続的・組織的に調製・供給されている場合には、実際の供給形態に応じた薬機法上の確認が必要です。

10. 国内承認されていない配合錠でも、効果がある可能性はあるのか

国内承認されていないという事実は、必ずしもその薬剤に効果がないことを意味しません。例えば、タダラフィル＋亜鉛配合錠は、ED治療効果が確立しているタダラフィルが含まれています。そのため、適切な量のタダラフィルが体内に吸収されれば、タダラフィル由来のED改善効果が期待されます。しかし、そのことは亜鉛を追加することで効果が高まるという証明にはなりません。また、タダラフィル単剤について有効性が確認されていることと、独自配合錠について臨床的な有効性や品質が確認されていることも異なります。必要なのは、次の3つの評価を分けることです。

1. タダラフィル単剤の有効性
2. 亜鉛追加による上乗せ効果
3. 新たに調製された配合錠としての品質・安全性

既承認成分を含むことは重要な情報ですが、配合製剤そのものに関する科学的根拠の代わりにはなりません。

11. 未承認配合錠の医療広告には何が必要なのか

医療機関のウェブサイトで独自配合ED治療薬を紹介する場合、医療広告に関する規制も重要になります。医療広告には原則として広告可能事項の制限がありますが、ウェブサイトなどでは一定の条件を満たすことで、この制限が解除される場合があります。ただし、未承認医薬品等を使用する自由診療では、通常の自由診療に必要な情報だけでなく、承認状況などについて追加の情報提供が求められます。厚生労働省は、2026年3月30日に『医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書（第6版）』を公表しています。

未承認医薬品等の広告では、主に以下の事項が問題になります。

• 未承認医薬品等であることの明示
• 入手経路等の明示
• 国内の承認医薬品等の有無
• 諸外国における安全性等に係る情報
• 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないことについての説明
• 治療内容、標準的な費用、主なリスク・副作用等の表示

具体的な記載要件は、製剤の法的位置づけ、広告内容、使用目的などによって判断されます。また、未承認医薬品について必要な情報を表示すれば、どのような効能・効果でも宣伝できるというわけではありません。効果の優越性を示唆する表現や、科学的根拠を超えた説明には別の問題が生じます。

12. 「国内承認成分だから安心」という説明は適切なのか

タダラフィル＋亜鉛配合錠について「国内承認された成分を使用している」と説明すること自体は、その内容が事実であれば成分情報として意味があります。しかし、その説明だけで製剤全体の品質や安全性が保証されるかのように受け取られる場合には、注意が必要です。例えば、次のような説明には、それぞれ検証すべき問題があります。

特に、独自配合錠について「国内製造」「国内調製」といった言葉を用いる場合、それが国内承認と混同されないような説明が重要です。

13. 医薬品副作用被害救済制度との関係

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず重篤な副作用が生じた場合に、一定の要件のもとで救済給付を行う制度です。ただし、すべての医薬品やすべての使用方法が救済対象となるわけではありません。未承認医薬品等を使用する自由診療については、制度上の対象外となる場合があり、医療広告においてもその点の説明が重要とされています。一方、承認医薬品の適応外使用については、使用状況や個別の事情によって判断されるため、「適応外使用なら必ず救済対象外」と単純に断定することは適切ではありません。独自配合錠を使用する場合には、対象となる製剤の法的位置づけを確認したうえで、患者への説明内容を整理する必要があります。

14. 医師が患者に説明すべきこと

タダラフィル＋亜鉛配合錠を患者に処方する場合、医師には、単にタダラフィルの作用を説明するだけでなく、独自配合剤を選ぶ理由について説明することが求められます。例えば、患者にとって次のような事項は重要です。

特に、国内承認されたタダラフィル単剤という治療選択肢が存在する場合には、なぜ独自配合錠を選択するのかを説明することが重要です。患者が治療を選択するためには、成分や効果の説明だけでなく、承認薬との制度的な違いについても理解できる情報が必要です。

15. よくある質問

Q. タダラフィルと亜鉛は、それぞれ日本で承認されている成分ですか？タダラフィルは国内承認医薬品の有効成分です。また、亜鉛を含む国内承認医薬品も存在します。しかし、両者を新たに組み合わせた配合錠まで自動的に承認されるわけではありません。

Q. タダラフィル＋亜鉛配合錠は日本で承認されていますか？

2026年10月18日時点で確認した公開医薬品情報では、ED治療を目的とする当該2成分の固定配合錠について、国内製造販売承認を確認できませんでした。

Q. 国内承認されたタダラフィルを使って調製した場合はどうなりますか？

原料に国内承認製剤を使用しても、新たな配合製剤そのものが承認されたことにはなりません。

Q. 院内調製の配合錠は違法ですか？

院内調製そのものが一律に違法というわけではありません。実際の調製方法、供給形態、販売・譲渡の実態などによって法的な評価が異なります。

Q. タダラフィル2.5mgを毎日服用すれば、ED治療として国内承認された使用方法になりますか？

日本国内では、低用量タダラフィルの毎日服用は前立腺肥大症に伴う排尿障害などについて承認されており、ED治療としての国内承認用法・用量とは異なります。

Q. 未承認薬は効果がない薬なのですか？

未承認であることは、効果がないことの証明ではありません。ただし、当該製剤について国内の製造販売承認審査を経ていないため、承認医薬品と同じ水準の資料が公的に確認されているとは限りません。

まとめ｜国内承認成分を使用しても、配合錠が国内承認薬になるわけではない

タダラフィルは、日本国内で承認されたED治療薬の有効成分です。亜鉛も人体に必要な栄養素であり、亜鉛欠乏症の治療に使用される承認医薬品が存在します。しかし、これらの成分を組み合わせて新たな配合錠を製造・調製した場合、その配合錠が自動的に国内承認医薬品になるわけではありません。2026年10月時点で確認した公開資料では、タダラフィルと亜鉛の2成分を組み合わせたED治療用配合錠について、国内の製造販売承認は確認できませんでした。また、低用量タダラフィルをED治療目的で毎日服用する場合には、日本国内で承認されているEDの用法・用量との違いも問題になります。一方、国内未承認製剤であるという事実だけをもって、直ちに違法性や品質不良が存在すると判断することも適切ではありません。重要なのは、対象となる製剤の承認状況を正確に確認し、製造・調製の方法、品質管理、臨床的な必要性、安全性を個別に評価することです。医療機関には、独自配合薬の特徴を説明するだけでなく、国内承認薬との違い、期待される利益、既知のリスク、そして科学的に確認されていない事項についても、患者にわかりやすく説明することが求められます。「承認された成分を使用している」ことと、「承認された医薬品である」ことは同じではありません。医薬品を選択する際には、成分の承認だけでなく、完成した製剤そのものの承認状況を確認することが重要です。

参考資料

1. PMDA：シアリス錠の医薬品情報 — ED用タダラフィルの承認情報
2. PMDA：ザルティア錠2.5mg・5mg — 前立腺肥大症に伴う排尿障害の承認情報
3. 厚生労働省：要指導医薬品一覧 — タダラフィルを含む一般用への転用医薬品の承認情報
4. 厚生労働省：医療法における病院等の広告規制 — 医療広告ガイドラインおよび事例解説書
5. PMDA：医薬品医療機器総合機構 — 医療用医薬品情報、電子添文、審査報告書

本記事は公表資料に基づいています。公開資料で承認を確認できなかったことは、行政による不存在証明ではありません。特定の医療機関や製剤の違法性、品質不良を断定するものではなく、個別の法的評価には製造・調製・交付の実態確認が必要です。

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